化学药品申报资料整理

一、【中国DMF】

1. 国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）原文链接
   申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药申请，应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，并按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。原文链接
2. 国家药监局药审中心关于发布《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（试行）》的通告（2025年第32号）原文链接
   化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（原料药）（试行）原文链接
3. 关于再次征求《药品电子通用技术文档结构》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则》意见的通知原文链接
4. 关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）原文链接
5. 2024年第十二期“药审云课堂”：化学药品仿制药药学申报资料撰写要求及常见问题（原料药一）》、《化学药品仿制药药学申报资料撰写要求及常见问题（原料药二）》

二、【美国DMF】

1. 主页面DMF: 原文链接
2. Drug Master Files: 原文链接
3. Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA: 原文链接
4. Drug Master File (DMF) Templates: 原文链接
5. Q11 Development and Manufacture of Drug Substances: 原文链接
6. Q11 Development and Manufacture of Drug Substances--Questions and Answers (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities): 原文链接

三、【欧盟EDQM CEP】

1. 主页面CEP Content of the Dossier: 原文链接
2. Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality, PA/PH/CEP (04) 1, 7R: 原文链接
3. Content of the dossier for sterile substances, PA/PH/CEP (23) 54, novembre 2024: 原文链接
4. Top Ten Deficiencies in New Applications for Certificates of Suitability for Chemical Purity PA/PH/CEP (24) 10: 原文链接
5. Template for Quality Overall Summary to be submitted for Certification applications (PA/PH/CEP (15) 26 1R, January 2024): 原文链接
6. application form: 原文链接
7. EDQM e-learning catalogue (training modules 5 to 9): 原文链接
8. implementation of the CEP 2.0: 原文链接
9. Unique identification of manufacturing sites linked to CEP applications using SPOR OMS and GPS coordinates PA/PH/CEP (10) 118, 4R, March 2024: 原文链接
10. How to read a CEP: 原文链接

四、【欧盟ASMF】

1. 主页面：原文链接
2. Final Guideline on Active Substance Master File Procedure - Revision 4: 原文链接
3. Guideline on the chemistry of active substances Current effective version: 原文链接 Under consultation version: 原文链接
   4.1. ICH guideline Q11 on development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotechnological/biological entities): 原文链接
   4.2. Questions and answers - ICH guideline Q11 on development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotechnological / biological entities): 原文链接
4. Investigation of chiral active substances: 原文链接
5. Guideline on summary of requirements for active substances in the quality part of the dossier - Revision 1: 原文链接
6. Additional guidance on documents relating to an active substance master file: 原文链接
7. Q&A on Active Substance master file (ASMF): 原文链接
8. Electronic Active Substance Master Files (eASMF): 原文链接
9. Draft guideline on the development and manufacture of Synthetic Peptides: 原文链接

五、【加拿大MF】

1. Guidance on procedures and administrative requirements for master files: 2.3 Assessing Master Files Website: 原文链接 PDF: 原文链接

六、【日本MF】

1. MF：原文链接
2. Master File System for Drug Substances, etc.: 原文链接
3. Guidance on Drug Master File System in Japan: 原文链接
4. Q&A on the Master File (MF) System, Part I: 原文链接
5. Q&A on the Master File (MF) System, Part II: 原文链接
6. Q&A on the Master File (MF) System, Part III: 原文链接

七、【巴西CADIFA】

1. 原文链接

八、【澳大利亚MF】

1. TGA Drug master file guideline: 原文链接

九、【韩国DMF】

1. 原文链接
2. Regulation on the Registration of Active Pharmaceutical Ingredient: 原文链接